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利益相反(COI)

医学研究の利益相反(COI)に関する共通指針

序文
   日本成人先天性心疾患学会が主催する学術講演会や刊行物などで発表される研究成果には,各種の疾患を対象とした診断・治療・予防法開発のための臨床研究や,新規の医薬品・医療機器・医療技術を用いた臨床研究が含まれており,その推進には製薬企業,ベンチャー企業などとの産学連携活動(共同研究,受託研究,技術移転・指導,奨学寄付金,寄付講座など)が寄与することが多くなってきている.
  産学連携による医学研究(基礎研究,臨床研究,臨床試験など)が盛んになると,公的な存在である大学や研究機関,学術団体などが特定の企業の活動と深く関与する機会が増え、その結果,教育や研究という学術機関,学術団体としての公的な責任と,産学連携活動に伴って生じる個人が得る利益が衝突・相反する状態が必然的かつ不可避的に発生する.こうした状態が「利益相反(conflict of interest : COI)」と呼ばれるものである。この利益相反状態を学術機関・団体が組織として適切に管理していくことが,産学連携活動を適切に推進するうえで非常に重要な課題となっている.また,他領域の産学連携研究とは異なり,医学研究の場合は、研究の対象・被験者として健常人や患者などの研究参加が不可欠なことが多い。医学研究においては,資金および利益提供者となる企業組織,団体などとの利益相反状態が深刻になればなるほど,被験者の人権や生命の安全・安心が損なわれることが起こりうるし,研究の方法やデータの解析,結果の解釈が利益相反により歪められるおそれも生じる.また逆に適切な研究成果であるにもかかわらず,研究の公正な評価や成果の発表ができなくなる事態起こりうる.このような過去の利益相反の問題を生じた事例の多くは,産学連携に伴う利益相反状態そのものに問題があったのではなく,それを適切にマネージメントしていなかったことに問題があったと指摘されている.近年、国内外の多くの医学系施設や学術団体は、医学研究の公正・公平さの維持と学会発表での透明性,かつ社会的信頼性を担保しながら、同時に産学連携による医学研究の適正な推進を図るために,医学研究にかかる利益相反指針を策定するようになった。その上でさらに適切にCOIマネージメントを行うことによって正当な研究成果を社会へ還元するための努力を重ねている.
  本学会においても会員にも本学会事業での発表などで利益相反状態にあるスポンサーとの経済的な関係を一定要件のもとに開示させることにより、会員などの利益相反関係状態をマネージメントし、社会に対する説明責任を果たすためにここに本学会共通の利益相反指針を策定する.
  I.目的
  人間を対象とする医学研究の倫理的原則については,すでに,「ヘルシンキ宣言」や「臨床研究の倫理指針(厚生労働省告示第255号,2008年度改訂)」においても述べられているが、被験者の人権・生命を守り,安全に実施することに格別な配慮が求められる.
  本学会の活動において社会的責任と高度な倫理性が要求されていることに鑑み,日本医学会のCOIマネージメントガイドライン(2014年)、日本内科学会の医学研究のCOIに関する共通指針(2012年)に則り「医学研究の利益相反(COI)に関する共通指針」(以下,本指針と略す)を策定する.本指針の目的は,本学会が会員などの利益相反状態を適切にマネージメントすることにより,研究成果の発表やそれらの普及・啓発などの活動を中立性と公明性を維持した状態で適正に推進させ,成人先天性心疾患学領域の疾患の予防・診断・治療の進歩に貢献することにより社会的責務を果たすことにある.したがって,本指針では,会員などに対して利益相反についての基本的な考えを示し,本学会の会員などが各種事業に参加し発表する場合,自らの利益相反状態を自己申告によって適切に開示し,本指針を遵守することを求める.
  II.対象者
  利益相反状態が生じる可能性がある以下の対象者に対し,本指針が適用される.
(1)本学会会員
(2)本学会の学術講演会などで発表する者(非会員も含む)
(3)本学会の役員(理事長,理事,監事),学術講演会担当責任者(会長など),各種常務委員会の委員(戦略委員会、学術研委員会、学会雑誌編集委員会,専門医制度検討委員会、倫理委員会、保険委員会など),および常務以外の委員会や暫定的な作業部会(研究委員会,小委員会,ワーキンググループなど)の委員(委員に準ずるものも含む)
(4)本学会の事務職員
(5)(1)~(4)の対象者の配偶者,一親等の親族,または収入・財産を共有する者
  III.対象となる活動
  本学会が行うすべての事業活動に対して本指針を適用する.
(1)学術講演会(年次総会含む),支部主催学術講演会(地方会を含む)などの開催
(2)学会機関誌,学術図書などの発行
(3)研究および調査の実施
(4)研究の奨励および研究業績の表彰
(5)専門医および修練施設の認定
(6)生涯学習活動の推進
(7)関連学術団体との連絡および協力
(8)国際的な研究協力の推進
(9)その他目的を達成するために必要な事業
特に,下記の活動を行う場合には,特段の指針遵守が求められる.
(1)本学会が主催する学術講演会(以下,講演会など)などでの発表
(2)学会機関誌などの刊行物での発表
(3)診療ガイドライン,マニュアルなどの策定
(4)臨時に設置される調査委員会,諮問委員会などでの作業
(5)企業や営利団体主催・共催の講演会,ランチョンセミナー,イブニングセミナー等での発表
  IV.申告すべき事項
  対象者は,個人における以下の(1)~(9)の事項で,細則で定める基準を超える場合には,その正確な状況を本学会理事長に申告するものとする.なお,申告された内容の具体的な開示,公開の方法については別に細則で定める.
(1)企業・法人組織,営利を目的とする団体の役員,顧問職,社員などへの就任
(2)企業の株の保有
(3)企業・法人組織,営利を目的とする団体からの特許権などの使用料
(4)企業・法人組織,営利を目的とする団体から,会議の出席(発表)に対し,研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当(講演料など)
(5)企業・法人組織,営利を目的とする団体がパンフレット等の執筆に対して支払った原稿料
(6)企業・法人組織,営利を目的とする団体が提供する臨床研究費(治験,臨床試験費など)
(7)企業・法人組織,営利を目的とする団体が提供する研究費(受託研究,共同研究,寄付金など)
(8)企業・法人組織,営利を目的とする団体がスポンサーとなる寄付講座
(9)その他,上記以外の旅費(学会参加など)や贈答品などの受領
  V.利益相反状態との関係で回避すべき事項
1.対象者の全てが回避すべきこと
 
 医学研究の結果の公表や診療ガイドラインの策定などは,純粋に科学的な根拠と判断,あるいは公共の利益に基づいて行われるべきである.本学会の会員などは,医学研究の結果とその解釈といった公表内容や,医学研究での科学的な根拠に基づく診療(診断,治療)ガイドライン・マニュアルなどの作成について,その医学研究の資金提供者・企業の恣意的な意図に影響されてはならず,また影響を避けられないような契約を資金提供者などと締結してはならない.
2.医学研究の臨床試験責任者が回避すべきこと
  医学研究,特に臨床試験,治験などの計画・実施に決定権を持つ総括責任者には,次の項目に関して重大な利益相反状態にない(依頼者との関係が少ない)と社会的に評価される研究者が選出されるべきであり,また選出後もその状態を維持すべきである.
(1)医学研究を依頼する企業の株の保有
(2)医学研究の結果から得られる製品・技術の特許料・特許権などの獲得
(3)医学研究を依頼する企業や営利を目的とした団体の役員,理事,顧問など(無償の科学的な顧問は除く)
  但し,(1)~(3)に該当する研究者であっても,当該医学研究を計画・実行するうえで必要不可欠の人材であり,かつ当該医学研究が社会的に極めて重要な意義をもつような場合には,その判断と措置の公平性,公正性および透明性が明確に担保されるかぎり,当該医学研究の試験責任医師に就任することができる.
  VI.実施方法
1.会員の責務

  会員は医学研究成果を学術講演などで発表する場合,当該研究実施に関わる利益相反状態を発表時に,本学会の細則に従い,所定の書式で適切に開示するものとする.研究などの発表との関係で,本指針に反するとの指摘がなされた場合には,理事会は利益相反を管轄する委員会(以下,利益相反委員会と略す)に審議を求め,その答申に基づき,妥当な措置方法を講ずる.
  2.役員などの責務

  本学会の役員(理事長,理事,監事),学術講演会担当責任者(会長など),各種委員会委員長,常務委員会(戦略委員会、学術委員会、学会雑誌編集委員会,専門医制度検討委員会、倫理委員会など)の委員,および常務以外の委員会や暫定的な作業部会や(研究委員会,小委員会,ワーキンググループなど)の委員は本学会に関わるすべての事業活動に対して重要な役割と責務を担っており,当該事業に関わる利益相反状態については,就任した時点で所定の書式にしたがい自己申告を行なうものとする.また,就任後,新たに利益相反状態が発生した場合には規定にしたがい,修正申告を行うものとする.
  3.利益相反委員会(倫理委員会が兼ねる)の役割

  利益相反委員会(倫理委員会が兼ねる)は,本学会が行う全ての事業において,重大な利益相反状態が会員に生じた場合,或は利益相反の自己申告が不適切で疑義があると指摘された場合,当該会員の利益相反状態をマネージメントするためにヒアリングなどの調査を行い,その結果を理事長に答申する.
  4. 理事会の役割
 
 理事会は,役員などが本学会の事業を遂行するうえで,重大な利益相反状態が生じた場合,あるいは利益相反の自己申告が不適切であると認めた場合,倫理委員会(利益相反委員会)に諮問し,答申に基づいて改善措置などを指示することができる.
  5.学術講演会担当責任者の役割

  学術講演会の担当責任者(会長など)は,学会で医学研究の成果が発表される場合には,その実施が本指針に沿ったものであることを検証し,本指針に反する演題については発表を差し止めるなどの措置を講ずることができる.この場合には,速やかに発表予定者に理由を付してその旨を通知する.なお,これらの措置の際に上記担当責任者は利益相反委員会に諮問し,その答申に基づいて改善措置などを指示することができる.
  6.学会雑誌編集委員会の役割

  学会雑誌編集委員会は,学会機関誌などの刊行物で研究成果の原著論文,総説,診療ガイドライン,編集記事,意見などが発表される場合,その実施が本指針に沿ったものであることを検証し,本指針に反する場合には掲載を差し止めるなどの措置を講ずることができる.この場合,速やかに当該論文投稿者に理由を付してその旨を通知する.
本指針に違反していたことが当該論文掲載後に判明した場合は,当該刊行物などに編集委員長名でその旨を公知することができる.なお,これらの措置の際に編集委員長は利益相反委員会に諮問し,その答申に基づいて改善措置などを指示することができる.
  7.その他

  その他の委員長・委員は,それぞれが関与する学会事業に関して,その実施が本指針に沿ったものであることを検証し,本指針に反する事態が生じた場合には,速やかに事態の改善策を検討する.なお,これらの対処については利益相反委員会に諮問し,答申に基づいて理事会は改善措置などを指示することができる.
  VII.指針違反者に対する措置と説明責任
1.指針違反者に対する措置
本学会理事会は,別に定める規則により,本指針に違反する行為に関して審議する権限を有しており,倫理委員会(あるいは該当する委員会)に諮問し,答申を得たうえで,理事会で審議した結果,重大な指針違反があると判断した場合には,その違反の程度に応じて一定期間,次の措置の全てまたは一部を講ずることができる.
(1)本学会が開催するすべての講演会での発表禁止
(2)本学会の刊行物への論文掲載禁止
(3)本学会の講演会の会長就任禁止
(4)本学会の理事会,委員会,作業部会への参加禁止
(5)本学会の評議員の解任,あるいは評議員になることの禁止
(6)本学会会員の資格停止,除名,あるいは入会の禁止
指針違反者に対する措置が確定した場合,当該会員が所属する他の内科系関連学会の長へ情報提供を行うものとする.
2.不服の申立
被措置者は,本学会に対し不服申立をすることができる.本学会の理事長は,これを受理した場合,速やかに不服申立て審査委員会(暫定諮問委員会)を設置して,審査を委ね,その答申を理事会で協議したうえで,その結果を不服申立者に通知する.
3.説明責任
本学会は,自らが関与する場所で発表された医学研究の成果について,重大な本指針の違反があると判断した場合,直ちに理事会の協議を経て社会に対する説明責任を果たさねばならない.
  VIII.関連学会の連携
  本学会は,本指針の見直し作業,細則に関する情報交換などを行うために,日本医学会、日本内科学会、日本小児科学会の利益相反(関連)委員会と必要に応じて連携して行く.
  IX.細則の制定
  本学会は,本指針を運用するために必要な細則を制定することができる.
  X.指針の改正
  本指針は,社会的要因や産学連携に関する法令の改正,整備ならびに医療および研究をめぐる諸条件に適合させるためには,定期的に見直しを行い,改正することができる.
  XI.施行日
1.本指針は2015年1月19日より施行する.
2. 本指針は2017年1月(次講演会終了まで)までの完全実施までの施行期間に必要に応じて改訂し,2017年1月(次講演会終了翌日)より施行する.
  参考資料:参照する利益相反マネージメントガイドライン
1 日本医学会 医学研究のCOIマネージメントに関するガイドライン
  (日本医学会、2014年2月発表)

2 医系大学・研究機関・病院のCOI(利益相反)マネージメントガイドライン
  (全国医学部長病院長会議、2014年2月発表)

3 日本内科学会 医学研究の利益相反に関する共通指針・細則、各種フォーム
4 企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン

  【様式1】COI開示スライド(日本語、英語)
【様式2】学会役員自己申告フォーム
   
   

「医学研究の利益相反(COI)に関する共通指針」の細則

   日本成人先天性心疾患学会(以下、本学会と略す)は、「医学研究の利益相反(Conflict of Interest, COI と略す)に関する共通指針」を策定し、本学会会員などのCOI状態を公正にマネージメントするために、「医学研究の利益相反に関する共通指針の細則」を次のとおり定める。
  第1条(本学会講演会などにおけるCOI事項の申告)
第1項

 会員,非会員の別を問わず発表者は本学会が主催する講演会(年次総会・講演会,教育講演会),市民公開講座,などで医学研究に関する発表・講演を行う場合,筆頭発表者、および共同演者は,配偶者,一親等の親族,生計を共にする者も含めて,今回の演題発表に関連する企業や営利を目的とした団体との経済的な関係について過去1年間におけるCOI状態の有無を開示しなければならない。
 筆頭発表者は、共同演者を含めて該当するCOI状態について、発表スライドの最初(または演題・発表者などを紹介するスライドの次)あるいはポスターの最後に所定の様式1により開示するものとする.
  第2項

「医学研究に関連する企業・法人組織,営利を目的とする団体」とは,医学研究に関し次のような関係をもった企業・組織や団体とする.
(1)医学研究を依頼し,または,共同で行った関係(有償無償を問わない)
(2)医学研究において評価される療法・薬剤,機器などに関連して特許権などの権利を共有している関係
(3)医学研究において使用される薬剤・機材などを無償もしくは特に有利な価格で提供している関係
(4)医学研究について研究助成・寄付などをしている関係
(5)医学研究において未承認の医薬品や医療器機などを提供している関係
(6)寄付講座などのスポンサーとなっている関係
  第3項

 「医学研究」とは,医療における疾病の予防法、診断方法および治療方法の改善、疾病原因および病態の理解ならびに患者の生活の質向上を目的として実施される医学研究であって、人を対象とするものをいう。人を対象とする医学研究には、個人を特定できるデータを含むものとする。個人を特定できるデータにあたるかは「臨床研究に関する倫理指針」「疫学研究に関する倫理指針」に定めるところによる。
  第2条(COI自己申告の基準について)
 以下に該当する場合は、該当者は当学会に対してCOI申告を行わなければならない。
(1)医学研究に関連する企業・法人組織や営利を目的とした団体(以下,企業・組織や団体という)の役員,顧問職については,1つの企業・組織や団体からの報酬額が年間100万円以上の場合.
(2)株式の保有については,1つの企業についての1 年間の株式による利益(配当,売却益の総和)が100万円以上の場合,あるいは当該全株式の5%以上を所有する場合.
(3)企業・組織や団体からの特許権使用料については,1つの権利使用料が年間100万円以上の場合.
(4)企業・組織や団体から,会議の出席(発表)に対し,研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当(講演料など)については,一つの企業・団体からの年間の講演料が合計50万円以上の場合.
(5)企業・組織や団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料については,1つの企業・組織や団体からの年間の原稿料が合計50万円以上の場合.
(6)企業・組織や団体が提供する研究費については,一つの企業・組織や団体から医学研究(受託研究費,共同研究費など)に対して支払われた総額が年間200万円以上の場合.
(7)企業・組織や団体が提供する奨学(奨励)寄付金については,1つの企業・組織や団体から,申告者個人または申告者が所属する部局(講座・分野)あるいは研究室の代表者に支払われた総額が年間200万円以上の場合.
(8)企業・組織や団体が提供する寄付講座に申告者らが所属している場合.
(9)その他,研究とは直接無関係な旅行,贈答品などの提供については,1つの企業・組織や団体から受けた総額が年間5万円以上の場合.
  但し,(6),(7)については,筆頭発表者個人か,筆頭発表者が所属する部局(講座,分野)あるいは研究室などへ研究成果の発表に関連し,開示すべきCOI関係にある企業や団体などからの研究経費,奨学寄付金などの提供があった場合に申告する必要がある.
  第3条(本学会雑誌などにおける届出事項の公表)
 本会の学会誌(成人先天性心疾患学会雑誌)などで発表(総説,原著論文など)を行う著者全員は,会員,非会員を問わず,発表内容が本細則第1条第2項に規定された企業・組織や団体と経済的な関係を持っている場合,投稿時から遡って過去1年間以内におけるCOI状態を投稿規定に定めるように、論文投稿時に事前に申告しなければいけない。
  第4条(役員,委員長,委員などのCOI申告書の提出)
第1項


 本学会の役員(理事、監事)、次期学術集会の会長、各種委員会のすべての委員長、学術集会運営委員会、常務委員会、常務以外の委員会の委員(委員に準ずるものを含む)と本学会の事務職員は、就任時の前年度1年間におけるCOI 状態の有無を所定の様式2 にしたがい、新就任時、及び就任後は1年度ごとに、理事会へ提出しなければならない。但し、COI の自己申告は、本学会が行う事業に関連する企業・法人組織、営利を目的とする団体に関わるものに限る。
第2項

(1)様式2に記載するCOI状態については,「医学研究のCOIに関する共通指針」のIV.申告すべき事項で定められたものを自己申告する.
(2)各々の開示・公開すべき事項について,自己申告が必要な金額は,第2条で規定された基準額とし,様式2にしたがい,項目ごとに金額区分を明記する.
(3)様式2は就任時の前年度1年分を記入し,その算出期間を明示する.但し,役員などは,在任中に新たなCOI状態が発生した場合には,8週以内に様式2を以て報告する義務を負うものとする.
  第5条(COI自己申告書の取り扱い)
第1項


 学会発表のための抄録登録時あるいは本学会雑誌への論文投稿時に提出されるCOI自己申告書は提出の日から3年間,理事長の監督下に法人の事務所で厳重に保管されなければならない.同様に,役員の任期を終了した者,委員委嘱の撤回が確定した者に関するCOI情報の書類なども,最終の任期満了,あるいは委員の委嘱撤回の日から3年間,理事長の監督下に法人の事務所で厳重に保管されなければならない.3年間の期間を経過した者については,理事長の監督下において速やかに削除・廃棄される.但し,削除・廃棄することが適当でないと理事会が認めた場合には,必要な期間を定めて当該申告者のCOI情報の削除・廃棄を保留できるものとする.会長(次回含む),講演会会長および学術集会運営委員会委員長に関するCOI情報に関しても役員の場合と同様の扱いとする.
第2項

 本学会の理事・関係役職者は,本細則にしたがい,提出された自己申告書をもとに,当該個人のCOI状態の有無・程度を判断し,本学会としてその判断にしたがったマネージメントならびに措置を講ずる場合,当該個人のCOI情報を随時利用できるものとする.しかし,利用目的に必要な限度を超えてはならず,また,上記の利用目的に照らし開示が必要とされる者以外の者に対して開示してはならない.
第3項

 COI情報は,第5条第2項の場合を除き,原則として非公開とする.COI情報は,学会の活動,委員会の活動,臨時の委員会などの活動などに関して,本学会として社会的・道義的な説明責任を果たすために必要があるときは,理事会の協議を経て,必要な範囲で本学会の内外に開示もしくは公表することができる.但し,当該問題を取り扱う特定の理事に委嘱して,倫理委員会の助言のもとにその決定をさせることを妨げない.この場合,開示もしくは公開されるCOI情報の当事者は,理事会もしくは決定を委嘱された理事に対して意見を述べることができる.但し,開示もしくは公表について緊急性があって意見を聞く余裕がないときは,その限りではない.
第4項

 非会員から特定の会員を指名しての開示請求(法的請求も含めて)があった場合,妥当と思われる理由があれば,理事長からの諮問を受けて倫理委員会(利益相反委員会も兼ねる)が個人情報の保護のもとに適切に対応する.倫理委員会は開示請求書を受領してから30日以内に委員会を開催して可及的すみやかにその答申を行う.
  第6条(利益相反委員会)
 理事長の指名により、委員長と本学会会員を中心とした利益相反(COI)委員会を構成する.倫理委員会は利益相反委員会を兼ねることが可能である。COI委員会委員は知り得た会員のCOI情報についての守秘義務を負う.COI委員会は,理事会,倫理委員会,医療安全委員会と連携して,利益相反ポリシーならびに本細則に定めるところにより,会員のCOI状態が深刻な事態へと発展することを未然に防止するためのマネージメントと違反に対する対応を行う.委員にかかるCOI事項の報告ならびにCOI情報の取扱いについては,第5条の規定を準用する.
  第7条(違反者に対する措置)
第1項


 本学会雑誌などで発表を行う著者ならびに本学会講演会などの発表予定者によって提出されたCOI自己申告事項について,疑義もしくは社会的・道義的問題が発生した場合,本学会として社会的説明責任を果たすために利益相反委員会が十分な調査,ヒアリングなどを行い、理事長が必要に応じて事実確認のために当該会員が所属する施設・機関の長に調査協力を依頼し,情報提供を求めた上で、適切な措置を講ずる.深刻なCOI状態があり,説明責任が果たせない場合には,理事長は,倫理委員会に諮問し,その答申をもとに理事会で審議のうえ,当該発表予定者の学会発表や論文発表の差止めなどの措置を講じることができる.既に発表された後に疑義などの問題が発生した場合には,理事長は事実関係を調査し,違反があれば掲載論文の撤回などの措置を講じ,違反の内容が本学会の社会的信頼性を著しく損なう場合には,本学会の定款にしたがい,会員資格などに対する措置を講ずる.
  第2項

 本学会の役員,各種委員会委員長,COI自己申告が課せられている委員およびそれらの候補者について,就任前あるいは就任後に申告されたCOI事項に問題があると指摘された場合には,利益相反委員会は文書をもって理事長に報告し,理事長は速やかに理事会を開催し,理事会として当該指摘を承認するか否かを議決しなければならない.当該指摘が承認された時,役員および役員候補者にあっては退任し,また,その他の委員に対しては,当該委員および委員候補者と協議のうえ委嘱を撤回することができる.
  第8条(不服申し立て)
 第1項:第7条1項により,本学会事業での発表(学会機関誌,学術講演会など)に対して違反措置の決定通知を受けた者ならびに,第7条第2項により役員の退任あるいは委員委嘱の撤回を受けた候補者は,当該結果に不服があるときは,理事会議決の結果の通知を受けた日から2週間以内に不服申立てをすることができる.
  第9条(細則の変更)
 本細則は,社会的要因や産学連携に関する法令の改変などから,個々の事例によって一部に変更が必要となることが予想される.利益相反委員会(倫理委員会)で審議を行い,理事会の決議を経て,変更することができる.
   
 

附 則

  第1条(施行期日)
 本細則は,2015年1月19日から2年間を施行期間とし、その後の完全実施とする。
第2条(本細則の改正)
 本細則は,社会的要因や産学連携に関する法令の改正,整備ならびに医療および臨床研究をめぐる諸条件の変化に適合させるために,原則として,数年ごとに見直しを行うこととする.
第3条(役員などへの適用に関する特則)
 本細則施行のときに既に本学会役員などに就任している者については,本細則を準用して速やかに所要の報告などを行わせるものとする.